Znak CE w meblach medycznych – co gwarantuje?

Proces certyfikacji CE jest obowiązkowy w przypadku wielu grup produktów. To ważny symbol i osobista deklaracja producenta, że jego wyroby spełniają odpowiednie unijne wymogi dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska. Jakie korzyści przynosi konsumentowi? Co gwarantuje znak CE w meblach medycznych?

Czym jest oznakowanie CE?

Podstawowym celem systemu znakowania CE jest dopuszczenie do obrotu na obszarze Unii Europejskiej tylko całkowicie bezpiecznych produktów, których właściwości pasują do gwarantowanego przez producenta zakresu użytkowania. Niewłaściwy projekt, wykorzystanie nieodpowiednich materiałów lub wykonanie niezgodne z obowiązującymi standardami mogą zagrażać środowisku, lub zdrowiu konsumentów. Umieszczenie znaku CE jest więc formą deklaracji, że towar spełnia wszystkie wymagania zasadnicze stawiane mu w konkretnych dyrektywach Nowego Podejścia Unii Europejskiej. Produkty, które nie posiadają takiego potwierdzenia, a zostały w nich wymienione, nie mogą tym samym zostać wprowadzone do sprzedaży we wszystkich krajach członkowskich.

Istnieje kilka różnych procedur badawczych, które powinno się zastosować w trakcie certyfikacji CE. Najważniejsze, aby sprawdzić, czy wyrób podlega jednej, czy kilku różnym aktom prawnym, a także dobrać odpowiedni system oceny zgodności. Chociaż w większości przypadków poszczególne etapy procesu mogą być przeprowadzone samodzielnie, czasami konieczny okazuje się udział niezależnej jednostki certyfikującej. Co ważne, wytwórca może nadać znak CE dopiero po pomyślnym dopełnieniu wszystkich formalności.

Znak CE – w jakich branżach się go wykorzystuje?

System znakowania CE funkcjonuje wyłącznie w przypadku artykułów nieżywnościowych. Niektóre akty prawne umożliwiają zastosowanie równoważnych symboli. Przykładem może być znak Pi dla ciśnieniowych urządzeń transportowych lub znak koła sterowego dla wyposażenia morskiego. Powszechnie wykorzystuje się znak w CE w branżach informatycznej, budowlanej oraz wyrobów medycznych. Konieczny też będzie między innymi w przypadku niektórych zabawek, maszyn, telefonów komórkowych, sprzętu RTV i AGD.

FoZa Surgi

Dla przedsiębiorcy ważne będzie nie tylko to, na jakich produktach umieścić znak CE oraz jak ma wyglądać proces certyfikacji. Szczegółowo opisany jest nawet sposób jego naniesienia. Z aktów prawnych dowiemy się, jaką znak ma mieć formę oraz w którym miejscu powinien się znaleźć. Oznakowanie musi być przede wszystkim łatwo dostępne, trwałe oraz widoczne. Niedopuszczalne są elementy o wysokości mniejszej niż 5 mm.

Na jakich produktach umieszcza się znak CE?

Nie wszystkie produkty wymagają oznaczenia CE. Chociaż meble, które mają zastosowanie medyczne muszą przejść proces certyfikacji, nadal nie ma on zastosowania w przypadku elementów wyposażenia domowego, sklepowego lub biurowego. Do pozostałych wyjątków należą choćby artykuły do kontaktu z żywnością, niektóre kosmetyki lub sprzęt sportowy. Na jakich produktach umieszcza się znak CE? Do podstawowych grup należą:

• wyroby medyczne osadzane aktywnie, czyli urządzenia, które do funkcjonowania wykorzystują np. energię elektryczną i mają zostać częściowo lub całkowicie wprowadzone do ludzkiego ciała podczas zabiegu chirurgicznego, lub interwencji medycznej;
• wyroby medyczne używane do diagnozy in-vitro;
• pozostałe wyroby medyczne, takie jak narzędzia, materiały, aparatura lub sprzęty, które przez producenta zostały przeznaczone do diagnostyki, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby;
• sprzęt ochrony indywidualnej, na przykład maski ochronne, kaski lub okulary;
• wyroby budowlane;
• zabawki dla dzieci do lat 14;
• radiowe urządzenia telekomunikacyjne, w tym smartfony;
• urządzenia spalające paliwa gazowe;
• urządzenia emitujące hałas, które są używane na zewnątrz pomieszczeń;
• materiały wybuchowe do użytku cywilnego oraz wyroby pirotechniczne;
• maszyny, przyrządy pomiarowe, urządzenia ciśnieniowe i gazowe.

Znak CE w meblach medycznych – co gwarantuje?

System zapewnia wszystkim konsumentom skuteczną ochronę przed produktami, które mogłyby nie spełniać zasad ochrony zdrowia lub interesów publicznych, takich jak środowisko. Szczególnie ważne jest to w przypadku wyposażenia, które ma trafić do placówek medycznych, gabinetów lekarskich, szpitali, ośrodków rehabilitacyjnych, przychodni lub sanatoriów.

Przeczytaj także: Kozetki medyczne i wszystkie ich funkcje

Znak CE w meblach medycznych gwarantuje, że mogą być one bezpiecznie wykorzystane podczas wszystkich kontaktów z pacjentami, w tym leczenia, diagnostyki oraz działań profilaktycznych. Kwestionowane nie będą też ich parametry oraz właściwości użytkowe, które muszą być zgodne z deklarowanym przeznaczeniem, jeśli mają pomyślnie przejść proces certyfikacji. Ponieważ wszystkie wyroby medyczne ze znakiem CE powstają zgodnie z regulacjami, które obowiązują na terenie całej Unii Europejskiej, możemy być pewni, że nie będą stanowić zagrożenia dla chorych lub naszego personelu.  

Wszystkie te zalety posiadają meble medyczne U.B.M. Katarzyna Kotasińska. Zanim wprowadzimy je do sprzedaży, zawsze upewniamy się, że zachowują międzynarodowe standardy w zakresie jakości i bezpieczeństwa. Certyfikat CE jest najlepszym potwierdzeniem uczciwych praktyk oraz rzetelnego, zgodnego z obowiązującymi dyrektywami procesu produkcji.

Zobacz pozostałe wpisy

Jakie wymogi sanitarne muszą spełniać meble medyczne?